DE602004011067T2

DE602004011067T2 - Verpackungssystem für ein Pulverförmiges, granulatförmiges, pastenförmiges oder flüssiges steriles Produkt

Info

Publication number: DE602004011067T2
Application number: DE602004011067T
Authority: DE
Inventors: Astrid Neidhardt
Original assignee: Straumann Holding AG
Current assignee: Straumann Holding AG
Priority date: 2004-10-08
Filing date: 2004-10-08
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2024-10-09
Also published as: EP1645524A1; EP1645524B1; ATE382559T1; DE602004011067D1; US7721890B2; US20060076256A1; US20090277809A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verpackungssystem für ein pulverförmiges, körniges, pastenförmiges oder flüssiges steriles Produkt gemäss Anspruch 1, auf eine innere Schale aus Kunststoff, eine äussere Schale aus Kunststoff und eine Einlage für ein solches Verpackungssystem gemäss den Ansprüchen 19, 20, respektive 21, auf eine Verpackungseinheit gemäss Anspruch 22, bestehend aus einem solchen Verpackungssystem, und auf die Verwendung eines solchen Verpackungssystems gemäss Anspruch 23.
Verpackungen für eine sterile Aufbewahrung werden in verschiedenen technischen Bereichen verwendet, wie in der Medizin oder in der Lebensmittelindustrie. Insbesondere in der Medizin müssen Behälter für eine Aufbewahrung und Verabreichung von sterilen Produkten oft auch selber steril gehalten werden, um die Kontaminierung von beispielsweise dem Operationsumfeld zu verhindern.
US-A-6,622,864 offenbart eine feuchtigkeitsbeständige Verpackung für die Aufbewahrung und den Transport von sterilen Gegenständen, wie von menschlichem oder tierischem Gewebe, bestehend aus einer inneren Schale, die in eine feuchtigkeitsbeständige äussere Schale hineinpasst.
Produkte, die in der Chirurgie verwendet werden, werden in der Regel steril appliziert. Solche Produkte sind zum Beispiel Knochenregenerationsmaterialien, die für die Unterstützung der Regeneration von Knochengewebe in der Zahnimplantat-Chirurgie verwendet werden. Mehrere Verpackungssysteme für Knochenregenerationsmaterialien wurden in der Vergangenheit entwickelt, die alle zu einer der folgenden drei Gruppen gehören:
Eine erste Gruppe bezieht sich auf Spritzen mit einem Rohr, in welchem das Knochenregenerationsmaterial enthalten ist. Die Spritze ist steril verpackt in einem Beutel. Beispiele von sterilen Produkten, die in einem solchen Verpackungssystem verpackt sind, sind CrossBone^® von Biotech International oder Biogran^® von 3i.
In einer zweiten Gruppe dient eine Glasampulle, die mit einem Plastikstopfen und einem Aluminiumdeckel verschlossen wird, als Verpackungssystem. Die Glasampulle ist steril eingeschlossen in einem Beutel. Beispiele von sterilen Produkten, die in einem solchen Verpackungssystem verpackt sind, sind Bio-Oss^® von Geistlich Biomaterials and Cerasorb^® von Curasan.
In einer dritten Gruppe besteht das Verpackungssystem aus einer äusseren und einer inneren Schale, die beide einen Boden und eine zylinderförmige Seitenwand besitzen. Das Knochenregenerationsmaterial ist in der inneren Schale enthalten, die mit einer ersten Abdeckung verschlossen ist, und die innere Schale in der äusseren Schale, die mit einer zweiten Abdeckung verschlossen ist. Ein solches Verpackungssystem wird als Doppelblister („double blister") bezeichnet. Ein Beispiel von einem sterilen Produkt, das in einem solchen Verpackungssystem verpackt ist, ist Ceros TCP^® von Mathys Medical.
Für die Applikation von in einem Doppelblister enthaltenem Knochenregenerationsmaterial wird die Abdeckung der äusseren Schale abgelöst und die verschlossene innere Schale wird aus der äusseren Schale entfernt, z. B. indem es auf die sterile Oberfläche fallen gelassen wird. Dadurch kommt nur die innere Schale in Kontakt mit der sterilen Oberfläche. Die Abdeckung der inneren Schale wird dann abgelöst und eine Flüssigkeit – typischerweise eine sterile physiologische NaCl-Lösung oder Blut, das dem Patient zuvor abgenommen wurde – wird zum körnigen Knochenregenerationsmaterial hinzugegeben. Die so erhaltene Masse wird dann aus der inneren Schale ausgeschüttet und appliziert.
Das Ausschütten und Applizieren der so erhaltenen Masse aus einem bekannten Doppelblister wie oben beschrieben ist mühsam und zeitaufwändig, da der Zahnarzt die so erhaltene Masse mit einem Löffel oder Spatel aus der inneren Schale auslöffeln muss. Dabei wird normalerweise ein beträchtlicher Teil der so erhaltenen Masse verschüttet. Des weiteren gibt es immer einen Rest in der Schale, der nicht ausgelöffelt werden kann. Dies trägt auch zu einem beträchtlichen Verlust an Knochenregenerationsmaterial bei.
Ausserdem ist eine Kontaminierung der sterilen Masse wahrscheinlich, da sie relativ lange der Umgebung ausgesetzt wird.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Doppelblister zur Verfügung zu stellen, der eine einfache, schnelle und präzise Anwendung des sterilen Produkts erlaubt.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verpackungssystem für ein pulverförmiges, körniges, pastenförmiges oder flüssiges steriles Produkt, bestehend aus einer äusseren Schale und einer inneren Schale aus Kunststoff, bei dem die innere Schale mit einer ersten Kunststoffabdeckung verschlossen ist, um einen sterilen Behälter für das sterile Produkt zu bilden, und die äussere Schale mit einer zweiten Kunststoffabdeckung verschlossen ist, um einen sterilen Behälter für die innere Schale zu bilden, wobei die innere Schale einen Ausguss für das Auftragen des sterilen Produkts aufweist und dieser Ausguss so ausgebildet ist, dass das sterile Produkt aufgehäuft und an die Auftragungsstelle geleitet werden kann.
Der Begriff „Ausguss", wie er hier verwendet wird, steht für einen Winkel, der durch zwei Teile der Seitenwand der inneren Schale gebildet wird. Er schliesst auch alle anderen Mittel ein, die dazu dienen, das zu applizierende sterile Produkt aufzuhäufen und auszuschütten.
Ein solches Verpackungssystem erlaubt es, ein steriles Produkt, z. B. ein steriles Knochenregenerationsmaterial in einem Behälter zur Verfügung zu stellen, der selbst auch steril ist. Gemäss der vorliegenden Erfindung kann das sterile Produkt in der Nähe des Ausgusses der inneren Schale angehäuft werden. Es wird dann über den Ausguss der inneren Schale ausgeschüttet. Das auszuschüttende sterile Produkt kann kontinuierlich geleitet und bewegt werden. Der Ausguss erlaubt das Auftragen des sterilen Produkts exakt am Behandlungsort.
Da das Produkt direkt von der inneren Schale auf die Wunde des Patienten aufgetragen werden kann, wird das Verschütten des Produkts, wie das beim Löffeln passiert, deutlich verringert. Ausschütten und Auftragen des sterilen Produkts geschehen zeitgleich und das sterile Produkt wird viel kürzer der Umgebung ausgesetzt. Demzufolge wird die Wahrscheinlichkeit, dass das sterile Produkt durch die Umgebung verunreinigt wird, erheblich verringert.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Ausguss durch zwei Teile der Seitenwand der inneren Schale gebildet, die sich in einem Winkel von 10° bis 90° schneiden, wobei die Seitenwand der inneren Schale im Bereich des Schnittpunkts gerundet ist. Der Ausguss einer solchen Ausführungsform ist optimal an die Grösse und Form eines gebräuchlichen Zahnarztlöffels oder -spatels angepasst, der üblicherweise eine Breite von 3 bis 6 mm hat.
Besonders bevorzugt ist ein Winkel von 30 bis 60°, und am besten einer von ungefähr 45°.
Vorzugsweise ist der Winkel, unter welchem die Seitenwand der inneren Schale auf den Boden der inneren Schale trifft, ungefähr 90° oder leicht grösser als 90°. Dies ermöglicht das Anhäufen des sterilen Produktes in der Nähe des Ausgusses vor der Anwendung.
Der Boden der inneren Schale hat üblicherweise die Form eines Vielecks, wie die eines Dreiecks, eines Quadrats, eines Rechtecks, eines Parallelogramms, eines Fünfecks oder eines Sechsecks. Er kann auch die Form eines Pfeils oder einer Pfeilspitze haben, die eines Tropfens, eines halbierten Tropfens, eines Herzens, eines Kreis- oder Ellipsensegments, eines Kreis- oder Ellipsensektors, einer Sichel oder einer Spindel.
Vorzugsweise hat der Boden der inneren Schale die Form eines Dreiecks. In einer solchen Ausführungsform besitzt die innere Schale in der Regel drei Ausgüsse. Besonders bevorzugt ist ein Dreieck mit verschiedenen Seitenlängen. In einer solchen Ausführungsform sind alle drei Winkel des Dreiecks verschieden und demzufolge auch die Ausgüsse. Das sterile Produkt kann über denjenigen der drei Ausgüsse appliziert werden, der am besten passt.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die innere Schale eine Innenschalenrandzone für die Befestigung der ersten Kunststoffabdeckung, und die äussere Schale eine Aussenschalenrandzone für die Befestigung der zweiten Kunststoffabdeckung. Diese Randzonen machen es möglich, dass die innere und äussere Schale mit der entsprechenden Kunststoffabdeckung verschlossen werden können. Die Innenschalenrandzone hat vorzugsweise eine Breite von ungefähr 5 mm, und die Aussenschalenrandzone hat vorzugsweise eine Breite von ungefähr 6 mm.
Vorzugsweise liegt zumindest ein Teil der äusseren Kante der Innenschalenrandzone an der Seitenwand der äusseren Schale an, wodurch verhindert wird, dass die innere Schale sich parallel zum Boden der äusseren Schale bewegt.
Vorzugsweise weist mindestens eine der Schalen des Verpackungssystems eine Abziehlasche für das Entfernen der Kunststoffabdeckung auf. Die Abziehlasche bietet auch einen Bereich, in welchem die entsprechende Schale festgehalten werden kann.
Das Vorhandensein eines Abstands zwischen der äusseren Kante der Innenschalenrandzone und der Seitenwand der äusseren Schale erlaubt es dem Benutzer zusätzlich, Druck auf die hintere Seite der Innenschalenrandzone auszuüben und dadurch die innere Schale hochzuheben und aus der äusseren Schale zu entfernen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das erfindungsgemässe Verpackungssystem zusätzlich eine Einlage auf, die entfernbar und kraftschlüssig in der inneren Schale angeordnet ist, wobei der Boden der Einlage und der Boden der inneren Schale einen Raum abgrenzen, dessen Volumen im Wesentlichen dem Volumen des sterilen Materials entspricht, das verpackt werden soll. Das Vorhandensein einer solchen Einlage fixiert das sterile Produkt in diesem Raum. Dies ist von besonderer Wichtigkeit, wenn das Produkt, das verpackt werden soll, beeinträchtigt wird durch Abnutzung beim Schütteln. Schütteln von Knochenregenerationsmaterialien, zum Beispiel, kann zu einer signifikanten Abnutzung führen und damit zu einem beträchtlichen Verlust der 3D-Struktur/Morphologie. Dank der Einlage behält ein Knochenregenerationsmaterial, das in einem solchen bevorzugten Verpackungssystem verpackt ist, seine ursprüngliche 3D-Struktur/Morphologie sogar dann, wenn das Verpackungssystem kräftig geschüttelt wird. Da die Einlage kraftschlüssig in der inneren Schale angeordnet ist, bewegt sie sich im zusammengesetzten Zustand nicht im Vergleich zur inneren Schale.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Einlage eine Einlagenrandzone auf, die zumindest teilweise auf einer vertieften Schulter in der inneren Schale aufliegt. Demzufolge ist der Abstand zwischen dem Boden der Einlage und dem der inneren Schale klar definiert im fertig zusammengebauten Verpackungssystem. Da die Einlagenrandzone gegenüber der Randzone der inneren Schale zurückversetzt ist, kommt die Einlagenrandzone nicht in Kontakt mit der Kunststoffabdeckung, wenn die innere Schale verschlossen wird.
Besonders bevorzugt ist es, dass die Seitenwand der inneren Schale eine Einbuchtung aufweist, um die Einlage anzuheben und aus der inneren Schale zu entfernen. Eine solche Einbuchtung wird „Finger-Kelle" („finger scoop") genannt. Das Anheben und Entfernen der Einlage aus der inneren Schale wird dadurch bewerkstelligt, dass auf die untere Seite der Einlagenrandzone, die der „Finger-Kelle" zugewandt ist, Druck ausgeübt wird. Der Druck kann beispielsweise mit einem Finger oder mittels eines Löffels oder Spatels ausgeübt werden. Die Einlagenrandzone hat vorzugsweise eine Breite von etwa 2 mm.
Weiter bevorzugt ist es, dass der Boden der Einlage im Wesentlichen die gleiche Form wie der Boden der inneren Schale hat.
In einem Verpackungssystem gemäss der vorliegenden Erfindung, das das pulverförmige, körnige, pastenförmige oder flüssige sterile Produkt enthält, ist das sterile Produkt im sterilen Innern der inneren Schale angebracht, die mit der ersten Kunststoffabdeckung verschlossen und im sterilen Innern der äusseren Schale angebracht ist, die wiederum mit einer zweiten Kunststoffabdeckung verschlossen ist.
Im Allgemeinen sind die Kunststoffabdeckungen flächenförmige Abdeckungen, zum Beispiel Folien. Typischerweise sind sie mit der Randzone der entsprechenden Schale verschweisst.
Falls das Verpackungssystem eine Einlage beinhaltet, entspricht das Volumen des sterilen Produkts im Wesentlichen dem Volumen des Raums, der durch den Boden der Einlage und den Boden der inneren Schale begrenzt ist. Es ist also fixiert verpackt.
Da das sterile Produkt verunreinigt wird, wenn es für eine gewisse Zeit der Umgebung ausgesetzt war, ist es von Vorteil, dass die Menge des sterilen Produkts im Wesentlichen einer einzelnen Dosis entspricht.
Wie oben vorgegeben, ist das pulverförmige, körnige, pastenförmige oder flüssige sterile Produkt ein Knochenregenerationsmaterial, das zur Verbesserung der Regeneration von Knochengewebe in der Zahnmedizin verwendet wird. Ein Beispiel für ein solches Knochenregenerationsmaterial, für das die Verpackung gemäss der vorliegenden Erfindung besonders gut geeignet ist, ist Straumann Bone Ceramic. Straumann Bone Ceramic ist ein durchwegs synthetischer, partikelförmiger Knochenspan-Ersatz, dessen Reinheit medizinischen Standards entspricht. Es besteht aus zweiphasigem Calciumphosphat. Das Granulat von Straumann Bone Ceramic wird aus porösen Blöcken hergestellt. Die Poren sind untereinander verbunden und weisen einen Durchmesser von 100 bis 500 μm auf.
Das pulverförmige, körnige, pastenförmige oder flüssige sterile Produkt wird in einer Umgebung der RR Klasse 10'000 abgefüllt. Das in Flaschen abgefüllte sterile Massenprodukt wird an eine passende Einwägevorrichtung geliefert, geöffnet und zur Abfüllanlage gebracht. Die innere Schale wird auf eine Waage gelegt unter der Abfüllanlage. Das Produkt wird in die innere Schale eingefüllt, bis das gewünschte Gewicht erreicht ist. Die innere Schale wird dann in der Umgebung der RR Klasse 10'000 mit einer ersten Folie verschlossen und in eine äussere Schale gelegt. Die äussere Schale wird dann in der Umgebung der RR Klasse 10'000 mit einer zweiten Folie verschlossen.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Weiteren auf eine innere und eine äussere Schale aus Kunststoff für ein Verpackungssystem gemäss der vorliegenden Erfindung. Die Erfindung bezieht sich auch auf eine Einlage gemäss der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform. Diese drei Komponenten – äussere Schale aus Kunststoff, innere Schale aus Kunststoff und Einlage – werden vorzugsweise aus PETG, einem Polyethylen-Terephthalat-Copolymer, hergestellt. Sie werden vorzugsweise mittels der Tiefzieh-Methode hergestellt. Vorzugsweise sind alle Winkel, Kanten und Ecken der Komponenten des Verpackungssystems abgerundet, um das Verletzungsrisiko zu senken.
Um eine Unterscheidung der drei Komponenten des Verpackungssystem leicht zu machen, können diese unterschiedliche Farben haben.
Die erste Kunststoffabdeckung, die die innere Schale verschliesst, wird vorzugsweise aus beschichteten Polymer-Fasern mit hoher Dichte und in Folienform, wie Tolas^® TPC-0810, und die zweite Kunststoffabdeckung, die die äussere Schale verschliesst, aus Polymer-Fasern mit hoher Dichte, wie Tyvek^® SBP 2000 1037B, hergestellt.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich weiter auf eine Verpackungseinheit, die das verpackte sterile Produkt enthält. Die Zugabe von irgendeinem anderen sterilen medizinischen Werkzeug, wie von einem Löffel oder Spatel, ist auch denkbar.
Abgesehen von Knochenregeneration in der Zahnmedizin sind auch andere Anwendungsgebiete denkbar, z. B. die Knochenregeneration in der Unfall-Chirurgie.
Die Erfindung wird weiter illustriert anhand der Zeichnungen. Es zeigt:
1 eine perspektivische Explosionsansicht eines Verpackungssystems gemäss der vorliegenden Erfindung, bestehend aus einer äusseren Schale, einer inneren Schale und einer Einlage;
2 eine laterale Explosionsansicht des Verpackungssystems aus 1;
3 eine Obenansicht des Verpackungssystems aus 1 und 2, wobei das Verpackungssystem zusammengebaut ist;
4 eine perspektivische Ansicht einer äusseren Schale für ein Verpackungssystem ähnlich demjenigen, das in 1 bis 3 gezeigt wird;
5 eine Obenansicht der äusseren Schale aus 4;
6 eine Seitenansicht der äusseren Schale aus 4 und 5 entlang der Richtung I gemäss 5;
7 eine perspektivische Ansicht einer inneren Schale, die an die äussere Schale aus 4 bis 6 angepasst ist;
8 eine Obenansicht der inneren Schale aus 7;
9 eine Seitenansicht der inneren Schale aus 7 und 8 entlang der Richtung II gemäss 8;
10 eine perspektivische Ansicht einer Einlage, die an die innere Schale aus 7 bis 9 angepasst ist;
11 eine Obenansicht der Einlage aus 10;
12 eine Seitenansicht der Einlage aus 10 und 11 entlang der Richtung III gemäss 11.
Gemäss 1, besteht das Verpackungssystem 2 der vorliegenden Erfindung aus einer äusseren Schale 4, einer inneren Schale 6 und einer Einlage 8. Die äussere Schale 4, die innere Schale 6 und die Einlage 8 bestehen aus einem gleichmässig dicken Kunststoff.
Die Dimensionen der inneren Schale 6 sind so gewählt, dass sie in die äussere Schale 4 hineinpasst, und die Dimensionen der Einlage 8 sind so gewählt, dass sie in die innere Schale 6 hineinpasst.
Die innere Schale 6 kann mit einer ersten Plastikabdeckung (nicht gezeigt) verschlossen werden, um einen sterilen Behälter für ein steriles Produkt (dessen Volumen 10 schematisch dargestellt ist) zu bilden. Die innere Schale 6 besteht aus einem Boden 12 der inneren Schale, einer peripheren Seitenwand 14 der inneren Schale und einer Innenschalenrandzone 16 für die Befestigung der ersten Kunststoffabdeckung. An der äusseren Kante 16' der Innenschalenrandzone 16 ist eine Abziehlasche 18 der inneren Schale zum Abziehen der Kunststoffabdeckung angebracht. In der Nähe der Innenschalenrandzone 16 ist eine periphere Vertiefung 20 in der Seitenwand der inneren Schale angebracht. Diese periphere Vertiefung 20 bildet eine periphere Schulter 22. In der Seitenwand 14 der inneren Schale unterhalb der peripheren Schulter 22 ist eine Einbuchtung 24 („Finger-Kelle" genannt) ausgebildet. Die Einbuchtung 24 hat die Form eines Teils eines Kugelabschnitts.
Die äussere Schale 4 ist dazu bestimmt, mit einer zweiten Kunststoffabdeckung (nicht gezeigt) verschlossen zu werden, um einen sterilen Behälter für die innere Schale 6 zu bilden. Die äussere Schale 4 besteht aus einem Boden 26 der äusseren Schale, einer peripheren Seitenwand 28 der äusseren Schale und einer peripheren Aussenschalenrandzone 30. An der äusseren Kante 30' der Aussenschalenrandzone 30 ist eine Abziehlasche 32 angebracht.
Die Einlage 8 besteht aus einem Einlagenboden 34, einer Einlagenseitenwand 36 und einer Einlagenrandzone 38.
Wie in 2 gezeigt, ist die Seitenwand 28 der äusseren Schale höher als die Seitenwand 14 der inneren Schale. Demzufolge ist die Ebene der Innenschalenrandzone 16 gegenüber der Ebene der Aussenschalenrandzone 30 zurückversetzt, wenn die innere Schale 6 innerhalb der äusseren Schale 4 angeordnet ist. Die Höhe der Einlagenseitenwand 36 ist so gewählt, dass, wenn die Einlage 8 in der inneren Schale 6 angeordnet ist, der Einlagenboden 34 und der Boden 12 der inneren Schale einen Raum bilden, dessen Volumen im Wesentlichen dem Volumen 10 des Produkts entspricht, das verpackt werden soll.
In der Seitenwand 14 der inneren Schale ist eine Ausguss 40 ausgebildet. In der Region um den Ausguss 40 kann eine Ausbuchtung 41 unterhalb der Innenschalenrandzone 16 ausgebildet sein.
Gemäss 3 hat der Umriss der äusseren Schale 4 die Form eines Vierecks mit abgerundeten Winkeln, und der Umriss der inneren Schale 6 hat die Form eines Dreiecks mit abgerundeten Winkeln. Ein Teil der freien Aussenkante 16' der Innenschalenrandzone 16 und ein Teil der freien Aussenkante 18' der Abziehlasche 18 der inneren Schale liegen an der Seitenwand 28 der äusseren Schale an. Dadurch wird verhindert, dass sich die innere Schale 6 parallel zum Boden 26 der äusseren Schale bewegt. Zusätzlich ist zwischen der Aussenkante 16' der Innenschalenrandzone 16 und der Seitenwand 28 der äusseren Schale eine dreieckige Aussparung 42 ausgebildet. Diese Aussparung 42 ermöglicht es dem Benutzer, die innere Schale 6 aus der äusseren Schale 4 herauszuheben.
Die Einlage 8 ist in der inneren Schale 6 angebracht. Der Einlagenboden 34 hat im Wesentlichen die gleiche Form wie der Boden 12 der inneren Schale, beispielsweise die Form eines halbierten Tropfens. Ein Teil der Einlagenrandzone 38 liegt auf der vertieften Schulter 22 der Seitenwand 14 der inneren Schale auf. Ein Teil der Einlagenseitenwand 36 liegt an der Seitenwand 14 der inneren Schale an. Die Einlage 8 ist also kraftschlüssig in der inneren Schale 6 angeordnet. Im Bereich der Einbuchtung 24 in der Seitenwand 14 der inneren Schale ist die Einlagenseitenwand 36 exponiert. Desgleichen liegt die Einlagenrandzone 38 in diesem Bereich nicht auf der vertieften Schulter 22 auf. Dadurch kann die Einlage 8 aus der inneren Schale 6 herausgehoben werden, indem auf die Unterseite der Einlagenrandzone 38, die der Einbuchtung 24 zugewandt ist, Druck ausgeübt wird.
4 zeigt die äussere Schale 4 aus Kunststoff eines Verpackungssystems 2, das ähnlich ist wie die in 1 bis 3 dargestellten. Die äussere Schale 4 hat einen Boden 26, eine periphere Seitenwand 28 und eine periphere Aussenschalenrandzone 30. Die Seitenwand 28 der äusseren Schale besteht aus vier Seitenwandteilen 28a, 28b, 28c, 28d und die Aussenschalenrandzone 30 besteht aus vier Teilen 30a, 30b, 30c, 30d. Alle Winkel der Seitenwand 28 der äusseren Schale und der Aussenschalenrandzone 30 sind abgerundet. Die Abziehlasche 32 der äusseren Schale ist an der äusseren Kante 30' der Aussenschalenrandzone 30 angebracht. Zwischen der Aussenschalenrandzone 30 und der Abziehlasche 32 der äusseren Schale ist eine Übergangszone 44 ausgebildet. Die Abziehlasche 32 der äusseren Schale beinhaltet einen geprägten Teil 46.
Gemäss 5 hat der Boden 26 der äusseren Schale im Wesentlichen die Form eines Vierecks mit abgerundeten Winkeln. Seiten 26a und 26c des Vierecks verlaufen parallel und Seite 26b verläuft senkrecht zu den Seiten 26a und 26c. Die Seiten 26a und 26b bilden einen Winkel 26β und die Seiten 26b und 26c bilden einen Winkel 26γ. Der Winkel 26δ, der durch die Seiten 26c und 26d gebildet wird, beträgt etwa 80° und der Winkel 26α, der durch die Seiten 26d und 26a gebildet wird, beträgt etwa 100°. Die Seitenwandteile 28a, 28b, 28c und 28d der äusseren Schale entsprechend den Seiten 26a, 26b, 26c und 26d des Vierecks. Die Aussenschalenrandzone 30 besteht aus vier Teilen 30a, 30b, 30c, 30d, die den Seiten 26a, 26b, 26c, 26d des Bodens 26 entsprechen. Die Aussenschalenrandzone 30 hat im Wesentlichen eine gleichmässige Breite. Die Abziehlasche 32 der äusseren Schale ist am Teil 30d der Aussenschalenrandzone 30 angebracht. Die Abziehlasche 32 der äusseren Schale hat im wesentlichen die Form eines rechtwinkligen Dreiecks, wobei der rechte Winkel abgerundet ist. Der geprägte Teil 46 der Abziehlasche 32 der äusseren Schale weist eine dreieckige Form auf, die im Wesentlichen der Form der Abziehlasche 32 der äusseren Schale entspricht, wobei aber alle Winkel abgerundet sind. Die freie Aussenkante 30' der Aussenschalenrandzone 30 zusammen mit der freien Aussenkante 32' der Abziehlasche 32 der äusseren Schale bilden einen Umriss in Form eines Rechtecks mit abgerundeten Winkeln. Die lange Seite L1 des Rechtecks ist etwa 85 mm lang, und die kurze Seite L2 des Rechtecks ist etwa 69 mm lang. Das Rechteck kann auch irgendwelche andere Dimensionen aufweisen.
Wie aus 6 hervorgeht, erhebt sich die Seitenwand 28 der äusseren Schale im Wesentlichen senkrecht zum Boden 26 der äusseren Schale. Die äussere Seitenwand 28 ist im Bereich, wo sie auf den Boden 26 der äusseren Schale trifft, gerundet. Die Aussenschalenrandzone 30 steht von der Seitenwand 28 der äusseren Schale im Wesentlichen parallel zum Boden 26 der äusseren Schale ab. Die äussere Schale 4 hat eine Höhe H von etwa 15 mm, wobei aber eine beliebige andere Höhe denkbar ist.
Der Übergangsbereich 44, der zwischen der Abziehlasche 32 der äusseren Schale und der Aussenschalenrandzone 30 angebracht ist, ist nach unten geneigt. Demzufolge ist die Ebene der Abziehlasche 32 der äusseren Schale zurückversetzt gegenüber der Ebene der Aussenschalenrandzone 30. Der geprägte Bereich 46 der Abziehlasche 32 der äusseren Schale bildet eine Ebene, die im Wesentlichen mit der Ebene der Aussenschalenrandzone 30 zusammenfällt.
7 zeigt eine innere Schale 6, die einen Boden 12, eine periphere Seitenwand 14 und eine periphere Innenschalenrandzone 16 besitzt. Die Seitenwand 14 der inneren Schale besteht aus drei Seitenwandteilen 14a, 14b, 14c und die Innenschalenrandzone 16 besteht aus drei Teilen 16a, 16b, 16c. Die Abziehlasche 18 der inneren Schale ist an der äusseren Kante 16' der Innenschalenrandzone 16 in dem Bereich angebracht, in dem die zwei Seitenwandteile 16a und 16c der inneren Schale aufeinander treffen. Die Abziehlasche 18 der äusseren Schale beinhaltet einen geprägten Teil 48, der nierenförmig ist. Die Übergangszone 50 zwischen der Innenschalenrandzone 16 und der Abziehlasche 18 der inneren Schale ist nach unten geneigt. Demzufolge ist die Ebene der Abziehlasche 18 der inneren Schale gegenüber der Ebene der Innenschalenrandzone 16 zurückversetzt. Der geprägte Bereich 48 der Abziehlasche 18 der inneren Schale bildet eine Ebene, die im Wesentlichen mit der Ebene der Innenschalenrandzone 16 zusammenfällt.
In der Nähe der Innenschalenrandzone 16 wird eine periphere Vertiefung in der Seitenwand 14 der inneren Schale ausgebildet, wobei diese Vertiefung die periphere Schulter 22 bildet. Die Ebene dieser Schulter 22 verläuft im Wesentlichen parallel zur Ebene des Bodens 12 der inneren Schale. Unterhalb der peripheren Schulter 22 ist die Einbuchtung 24 („Finger-Kelle") in die Seitenwand 14 der inneren Schale eingelassen.
Wie aus 8 ersichtlich ist, hat der Boden 12 der inneren Schale die Form eines halbierten Tropfens, wobei die Winkel abgerundet sind. Der Umriss des Bodens 12 der inneren Schale besteht aus drei Teilen 12a, 12b, 12c, wobei die Krümmung des Tropfens zwischen den Teilen 12a und 12c angebracht ist. Ebenso besteht die Seitenwand 14 der inneren Schale im Wesentlichen aus drei Seitenwandteilen 14a, 14b, 14c. Die Seitenwandteile 14b und 14c der inneren Schale schneiden sich unter einem Winkel von etwa 35° wodurch ein erster Ausguss 40' ausgebildet wird. Die Seitenwandteile 14a und 14b der inneren Schale schneiden sich unter einem Winkel von etwa 90° wodurch ein zweiter Ausguss 40'' ausgebildet wird. Im Bereich der Ausgüsse 40', 40'' ist die Seitenwand 14 der inneren Schale abgerundet.
Die Innenschalenrandzone 16 hat eine gleichförmige Breite. Der Umriss der Innenschalenrandzonenteile 16a, 16b, 16c hat die Form eines rechtwinkligen Dreiecks. Die Winkel sind abgerundet. Die den Ausgüssen 40' und 40'' entsprechenden Winkel 16α (wird durch die Innenschalenrandzonenteile 16b und 16c gebildet) und 16γ (wird durch die Innenschalenrandzonenteile 16a und 16b gebildet) betragen etwa 35° respektive etwa 90°. Daraus folgt, dass der Winkel 16β (wird durch die Innenschalenrandzonenteile 16a und 16c gebildet) ungefähr 55° beträgt. An die Dimensionen der äusseren Schale 4 (siehe 4 bis 6) angepasst, ist L1 der inneren Schale etwa 72 mm lang und L2 etwa 56 mm. Andere Dimensionen sind denkbar.
Die Abziehlasche 18 der inneren Schale ist in dem Bereich der Innenschalenrandzone 16 angebracht, in dem die Innenschalenrandzonenteile 16a und 16c aufeinandertreffen. Die Abziehlasche 18 der inneren Schale ist sichelförmig, wobei der konkave Rand 18' der Sichel mit der äusseren Kante 16' der Innenschalenrandzone 16 verbunden ist.
Die periphere Schulter 22 besteht aus drei Teilen 22a, 22b, 22c, die den Innenschalenrandzonenteilen 16a, 16b, 16c entsprechen. Unterhalb des Schulterbereichs, in dem die Teile 22a und 22c aufeinandertreffen, ist die Vertiefung 24 ausgebildet. Diese Vertiefung 24 hat die Form eines Teils einer Kreisoberfläche, wobei die konvexe Seite 24' der Innenschalenrandzone 16 zugewandt ist und die konkave Seite 24'' dem Boden 12 der inneren Schale. Zwischen der konkaven Seite 24'' der Vertiefung 24 und dem Boden 12 der inneren Schale verläuft die Krümmung des Seitenwandbereichs 14 parallel zum Boden 12 der inneren Schale. Da sowohl die Abziehlasche 18 der inneren Schale als auch die Vertiefung 24 von den Ausgüssen 40', 40'' weg ausgebildet sind, beeinflussen sie das Ausschütten und Auftragen des verpackten Produktes nicht.
Wie aus 9 ersichtlich, bilden die Seitenwand 14 und der Boden 12 der inneren Schale einen Winkel, der leicht grösser als 90° ist. Die Seitenwand 14 der inneren Schale ist im Bereich, wo sie auf den Boden 12 der inneren Schale trifft, abgerundet. Die Innenschalenrandzone 16 steht von der Seitenwand 14 der inneren Schale im Wesentlichen parallel zum Boden 12 der inneren Schale ab.
Angepasst an die Höhe der äusseren Schale 4 (siehe 6), besitzt die innere Schale eine Höhe von etwa 10 mm. Eine beliebige andere Höhe ist denkbar.
Die Einlage 8, wie sie in 10 dargestellt ist, besteht aus einem Einlagenboden 34, einer peripheren Einlagenseitenwand 36 und einer peripheren Einlagenrandzone 38.
Wie aus 11 ersichtlich, entspricht die Form des Einlagenbodens 34 im Wesentlichen der Form des Bodens 12 der inneren Schale gemäss 7 bis 9, und hat dementsprechend die Form eines halbierten Tropfens mit drei Bereichen 34a, 34b, 34c. Entsprechend hat die Einlagenseitenwand 36 drei Teile 36a, 36b, 36c, und die Einlagenrandzone 38 hat drei Teile 38a, 38b, 38c, die den Bereichen 34a, 34b, 34c des Einlagenbodens und damit den Bodenteilen 12a, 12b, 12c (siehe 7 und 8) entsprechen. Alle Winkel der Einlagenseitenwand 36 und der Einlagenrandzone 38 sind abgerundet. Die Dimensionen des Einlagenbodens 34 sind leicht kleiner als die Dimensionen des Bodens 12 der inneren Schale. Dadurch ist die Einlage 8 im zusammengesetzten Verpackungssystem kraftschlüssig in der inneren Schale 6 angebracht, da die Einlagenseitenwand 36 an der Seitenwand 14 der inneren Schale anliegt.
Die Einlagenrandzone 38 hat im Wesentlichen eine gleichförmige Breite. Die Breite ist so gewählt, dass sie in die Vertiefung 20 der Seitenwand 14 der inneren Schale (siehe 7 und 8) hineinpasst. Dadurch liegt die Einlagenrandzone 38 im zusammengesetzten Verpackungssystem auf der Schulter 22 der inneren Schale 6 auf.
Angepasst an die Dimensionen der inneren Schale 6, ist L1 der Einlage 8 etwa 58 mm lang und L2 etwa 30 mm. Andere Dimensionen sind denkbar.
Gemäss 12 bilden die Einlagenseitenwand 36 und der Einlagenboden 34 einen Winkel, der leicht grösser als 90° ist. Die Einlagenseitenwand 36 ist in dem Bereich, in dem sie auf den Einlagenboden 34 trifft, abgerundet. Die Einlagenrandzone 38 steht von der Einlagenseitenwand 36 im Wesentlichen parallel zum Einlagenboden 34 ab.
Die Einlage 8 hat eine Höhe von ungefähr 7 mm. Abhängig von der Höhe der inneren Kunststoffschale 6, ist eine beliebige andere Höhe denkbar.

Claims

Ein Verpackungssystem (2) für ein pulverförmiges, körniges, pastenförmiges oder flüssiges steriles Produkt, umfassend eine äussere Schale (4) und eine innere Schale (6) aus Kunststoff, wobei die innere Schale (6) mit einer ersten Kunststoffabdeckung verschlossen ist, um einen sterilen Behälter für das sterile Produkt zu bilden, und die äussere Schale (4) mit einer zweiten Kunststoffabdeckung verschlossen ist, um einen sterilen Behälter für die innere Schale (6) zu bilden, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Schale (6) einen Ausguss (40) für das direkte Auftragen des sterilen Produkts aufweist, wobei dieser Ausguss (40) so ausgebildet ist, dass das sterile Produkt aufgehäuft und an die Auftragungsstelle geleitet werden kann.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 1, wobei der Ausguss (40) an die Grösse und Form eines Löffels oder eines Spatels mit einer Breite von 3–6 mm angepasst ist.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 1 oder 2, wobei der Ausguss (40', 40'') durch zwei Teile (14a, 14b; 14b, 14c) der Seitenwand (14) der inneren Schale gebildet wird, die sich in einem Winkel von 10° bis 90° schneiden, wobei die Seitenwand (14) der inneren Schale im Bereich des Schnittpunkts gerundet ist.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 3, wobei der Ausguss (40') durch zwei Teile (14b, 14c) der Seitenwand (14) der inneren Schale gebildet wird, die sich in einem Winkel von 30° bis 60° schneiden.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 3 oder 4, wobei der Ausguss durch zwei Teile der Seitenwand der inneren Schale gebildet wird, die sich in einem Winkel von etwa 45° schneiden.
Verpackungssystem (2) gemäss einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Boden (12) der inneren Schale eine im Wesentlichen dreieckige Form hat.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 6, wobei jede Seite des Dreiecks eine andere Länge hat.
Verpackungssystem (2) gemäss einem der vorherigen Ansprüche, wobei die innere Schale (6) eine Innenschalenrandzone (16) hat für die Befestigung der ersten Kunststoffabdeckung, und die äussere Schale (4) eine Aussenschalenrandzone (30) hat für die Befestigung der zweiten Kunststoffabdeckung.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 8, wobei zumindest ein Teil der äusseren Kante (16') der Innenschalenrandzone (16) an der Seitenwand (28) der äusseren Schale anliegt, wodurch verhindert wird, dass die innere Schale (6) sich parallel zum Boden (26) der äusseren Schale bewegt.
Verpackungssystem (2) gemäss einem der vorherigen Ansprüche, wobei mindestens eine der Schalen (4, 6) eine Abziehlasche (32, respektive 18) aufweist.
Verpackungssystem (2) gemäss einem der vorherigen Ansprüche, welches zusätzlich eine Einlage (8) aufweist, die entfernbar und kraftschlüssig in der inneren Schale (6) angeordnet ist, wobei der Boden (34) der Einlage und der Boden (12) der inneren Schale einen Raum abgrenzen, dessen Volumen im Wesentlichen dem Volumen (10) des sterilen Materials entspricht, das verpackt werden soll.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 11, wobei die Einlage (8) eine Einlagenrandzone (38) hat, die zumindest teilweise auf einer vertieften Schulter (22) in der inneren Schale (6) aufliegt.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 11 oder 12, wobei die Seitenwand (14) der inneren Schale eine Einbuchtung (24) aufweist, um die Einlage (8) anzuheben und aus der inneren Schale (6) zu entfernen.
Verpackungssystem (2) gemäss einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei der Boden (34) der Einlage im Wesentlichen die gleiche Form wie der Boden (12) der inneren Schale hat.
Verpackungssystem (2) gemäss einem der vorherigen Ansprüche, enthaltend das pulverförmige, körnige, pastenförmige oder flüssige sterile Produkt, wobei dieses im sterilen Innern der inneren Schale (6) angebracht ist, die mit der ersten Kunststoffabdeckung verschlossen und im sterilen Innern der äusseren Schale (4) angebracht ist, die wiederum mit der zweiten Kunststoffabdeckung verschlossen ist.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 15, wobei das Volumen (10) des sterilen Produkts im Wesentlichen dem Volumen des Raums entspricht, der durch den Boden (12) der inneren Schale und den Boden (34) der Einlage begrenzt ist.
Verpackungssystem (2) gemäss Anspruch 15 oder 16, wobei die Menge des sterilen Produkts im Wesentlichen einer einzelnen Dosis entspricht.
Verpackungssystem (2) gemäss einem der Ansprüche 15 bis 17, wobei das sterile Produkt ein Knochenregenerationsmaterial ist.
Innere Schale (6) aus Kunststoff für ein Verpackungssystem (2) gemäss einem der vorherigen Ansprüche, wobei diese innere Schale (6) einen Ausguss (40) für das direkte Auftragen des pulverförmigen, körnigen, pastenförmigen oder flüssigen sterilen Produkts aufweist, wobei dieser Ausguss (40) so ausgebildet ist, dass das sterile Produkt aufgehäuft und an die Auftragungsstelle geleitet werden kann.
Äussere Schale (4) aus Kunststoff für ein Verpackungssystem (2) gemäss einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei diese äussere Schale (4) derart gestaltet ist, dass die innere Schale (6) gemäss Anspruch 19 in sie hineinpasst.
Einlage (8) für ein Verpackungssystem (2) gemäss einem der Ansprüche 10 bis 18, deren Dimensionen so gewählt sind, dass sie in die innere Schale gemäss Anspruch 19 hineinpasst.
Verpackungseinheit bestehend aus dem Verpackungssystem (2) gemäss einem der vorherigen Ansprüche und einem sterilen Löffel oder Spatel.
Verwendung eines Verpackungssystems (2) gemäss einem der Ansprüche 1 bis 18 im Bereich der Zahnmedizin.